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Produktkonzeption
Meine Leistungen:
Umfeld- und Mitbewerberanalyse
Selektion geeigneter Technologien
Produktentwicklung
Meine Leistungen:
Unterstützung der Entwicklungsarbeiten
Review der Entwicklungsdokumentation
Geschäftsprozesse
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
21 CFR 820
Meine Leistungen:
Etablierung und Optimierung von QM-Systemen
Auditierung von QM-Systemen
Optimierung von Einzelprozessen
Risikomanagement
ISO 14971
Meine Leistungen:
Konzeption und Moderation von Risikoanalysen
Review der Dokumentation
Gebrauchstauglichkeit
EN 62366
Meine Leistungen:
Ermittlung der Anforderungen
Review der Dokumentation
Produktzulassungen
Europa/international
Meine Leistungen:
Ermittlung des regulatorischen Pfades
Erstellen und Review der Technischen Dokumentation
Produktklassifizierung
Konzeption und Review Klinischer Bewertungen
Marktüberwachung
Meine Leistungen:
Beratung bei Post-Market Surveillance-Aktivitäten
Externe Beauftragtenfunktionen
QM-Systeme
IVDD/IVDR
MDD/MDR
Meine Leistungen:
Qualitätsmanagement-Beauftragter
Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Art. 15
IVDR/MDR
medlaQ - Consulting für Medizinprodukte
Dr. Bernhard Gerstenecker
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